Las vacunas no adquiridas mediante compras de los gobiernos a proveedores certificados y ofertadas por los circuitos nacionales de vacunación autorizados tienen la presunción de falsedad y son peligrosas para la salud

La recomendación tiene lugar ante reportes de vacunas falsificadas o no autorizadas en algunos países de América Latina, como Bolivia, Colombia o México, y ante noticias en la prensa de la administración de vacunas por fuera de los programas nacionales de vacunación autorizados. En marzo último, la OMS emitió una alerta global sobre la vacuna de Pfizer/BioNtech falsificada en México. 

Se aconseja a las personas que solo recurran a vacunas auténticas conforme a las orientaciones de las autoridades nacionales, busquen el consejo de un profesional de salud en caso de dudas, y que, si conocen de algún incidente, lo informen a las autoridades para que esos productos sean identificados y retirados de la circulación.

La pandemia por COVID-19 ha generado un aumento en los incidentes detectados de productos médicos subestándar, falsificados (SF) y no registrados en el mundo. En particular, la disponibilidad limitada de las vacunas parece estar contribuyendo a la aparición de productos en canales ilegales, los que varían desde ofertas de venta en Internet, hasta incautaciones aduaneras o comercio minorista.

Las vacunas subestándares, falsificadas y no registradas favorecen la mayor prevalencia de la COVID-19, la ocurrencia de potenciales eventos adversos e incluso tóxicos o mortales, la pérdida de la confianza en el sistema de salud, así como una serie de consecuencias sociales y económicas de magnitud impredecible. 

Recomendaciones a las autoridades reguladoras

La OPS insta a que se fortalezcan los procedimientos de coordinación entre las autoridades de salud, policiales y de aduanas en lo que respecta a prevención, detección y respuesta ante incidentes de productos subestándar, falsificados. También, a que se aumente la vigilancia integral de la cadena de suministro de las vacunas COVID-19, desde el fabricante o proveedor certificado hasta el usuario o sitio de administración. 

Asimismo, se aconseja a las autoridades de salud mantener las vacunas en su embalaje secundario original, durante el almacenamiento y el transporte, para proteger los códigos QR y de barras, que permiten verificar la información del producto a lo largo de la cadena de distribución. También, se recomienda incrementar la vigilancia de ofertas ilegales de vacunas COVID-19, especialmente en Internet, redes sociales, y comercios minoristas. 

Otras recomendaciones incluyen implementar estrategias de destrucción y/o disposición final de empaques, envases, viales, cajas y etiquetas de las vacunas legítimas usadas en los esquemas nacionales de inmunización; asegurar un mecanismo robusto de trazabilidad de las vacunas COVID-19 para minimizar el riesgo de desviación del canal legal, y notificar inmediatamente a la OMS -por el sistema de alerta rápida- cualquier evento, sospechoso o confirmado, de falsificación de vacunas.

La OPS, a través de la cooperación con los países, y el funcionamiento de la Red de puntos focales de las agencias reguladoras nacionales para la prevención, detección y respuesta de productos médicos subestándar, falsificados o no registrados -que integran más de 20 países de la región- promueve el intercambio de información y apoya la toma de decisiones en este campo.

Enlaces

Alerta de Productos Médicos N°2/2021: Vacuna COVID-19 BNT162b2 falsificada (OMS)

Medicamentos Falsificados en Tiempos de la COVID-19 (OPS)